BRUSELAS - Los gobiernos de la Unión Europea
(UE) deberían reforzar los controles de seguridad sobre los dispositivos
médicos de alto riesgo mediante inspecciones sorpresa a productos y
fábricas después del susto por los implantes mamarios de silicona de
baja calidad, dijo el jueves el responsable de salud del bloque.
Se ha atribuido a las frágiles normas europeas la culpa por permitir a la empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) fabricar prótesis mamarias de silicona de calidad inferior que se implantaron a miles de mujeres en todo el mundo durante casi una década.
"Estoy muy preocupado por el posible impacto en la salud de muchas mujeres, en Europa y otras partes del mundo, que recibieron implantes mamarios de silicona defectuosos de la empresa francesa PIP", dijo el comisario europeo de Salud y Política de Consumidores, John Dalli, en conferencia de prensa en Bruselas.
"Las consecuencias para su salud son todavía inciertas", añadió.
Dalli dijo que había escrito a los 27 ministros de Salud del bloque para instarles a que aprovechen al máximo las actuales leyes de la UE.
El funcionario pidió una revisión urgente de las entre 70 y 80 agencias regulatorias responsables de aprobar los productos médicos de alto riesgo en Europa, la mayoría de ellos de empresas privadas.
En unos meses, los gobiernos de la UE deberían garantizar que las agencias sólo estén autorizadas a evaluar y aprobar dispositivos y tecnologías para los que tengan competencias y conocimientos probados, dijo Dalli.
"He pedido a mis colegas en los estados miembros su compromiso personal con la aplicación de estas acciones como una cuestión de prioridad", dijo el funcionario regional.
"Sé que todos suscribimos la necesidad de poner a los pacientes primero y restaurar la confianza en nuestro sistema normativo", agregó.
En respuesta al comunicado de Dalli, la entidad industrial Eucomed, que representa a alrededor de 22.500 empresas de tecnología médica en Europa, dijo que respaldará a la Comisión en el fortalecimiento de la legislación referida a los dispositivos médicos.
"Después de analizar la propuesta de la Comisión, Eucomed cree que las medidas son equilibradas y apropiadas y que tendrán un efecto positivo sobre la seguridad de los pacientes", indicó el organismo a través de un comunicado.
La Comisión dijo que las medidas aumentarán la vigilancia del mercado europeo de dispositivos médicos y de diagnóstico -un sector de un valor estimado de 78.000 millones de euros (unos 103.000 millones de dólares) en ventas en el 2007- mientras se elabora un borrador con una revisión completa de la actual legislación de la UE en los próximos meses.
El ejecutivo de la UE también ordenó a sus expertos científicos que realicen un estudio en profundidad sobre el posible impacto en la salud de los implantes de PIP, después de que un informe inicial no encontrase pruebas suficientes de que estas prótesis supusieran un mayor riesgo que otras(Reuters)
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